國家藥監(jiān)局：全力保障新冠病毒抗原檢測試劑質量安全

  據(jù)國家藥監(jiān)局官網消息，12月13日，國家藥監(jiān)局召開加強新冠病毒抗原檢測試劑質量安全監(jiān)管視頻調度會，深入貫徹落實國務院聯(lián)防聯(lián)控機制近期關于疫情防控有關要求，強化注冊人主體責任落實和屬地監(jiān)管責任落實，全力保障新冠病毒抗原檢測試劑質量安全。

不得違法違規(guī)開展網絡銷售活動

會議要求，各新冠病毒抗原檢測試劑注冊人、生產經營企業(yè)要全面落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及其配套規(guī)章制度要求，堅持問題導向，強化底線思維，聚焦質量安全風險隱患，對標質量管理體系要求，全面開展排查治理。注冊人作為產品質量安全的第一責任人，要嚴格執(zhí)行生產質量管理規(guī)范要求，不得脫離質量管理體系進行生產，不得擅自變更或者增加生產地址，不得放行不合格產品出廠和上市，不得隨意修改產品標簽和說明書。

經營企業(yè)要嚴格執(zhí)行經營質量管理規(guī)范要求，不得脫離經營質量管理體系進行經營，不得無證或者無資質從事經營活動，不得經營或者進口不符合法定要求的產品，不得從非法渠道購進產品，不得擅自變更經營場所和庫房地址，不得違規(guī)運輸或者貯存產品，不得違法違規(guī)開展網絡銷售活動；網絡交易服務第三方平臺不得違法違規(guī)提供網絡交易平臺服務。

各新冠病毒抗原檢測試劑注冊人、受托生產企業(yè)、經營企業(yè)、網絡交易服務第三方平臺，要認真排查是否全面履行各項主體責任，確保責任落實到位，體系運行到位，風險防控到位，質量管理到位。

全力保障抗原試劑質量安全

會議強調，各級藥品監(jiān)管部門要認真貫徹落實黨中央、國務院決策部署，全力保障抗原試劑質量安全。要強化質量管理體系檢查，組織專業(yè)力量對本轄區(qū)新冠病毒抗原檢測試劑注冊人及其受托生產企業(yè)、網絡交易服務第三方平臺開展監(jiān)督檢查。

發(fā)現(xiàn)存在違規(guī)行為，不能保證產品安全有效的，要責令企業(yè)立即暫停生產、召回問題產品并進行有效處置；違規(guī)情節(jié)嚴重的，要依法吊銷醫(yī)療器械生產許可證，并對相關責任人依法進行處罰。要繼續(xù)加強新冠病毒抗原檢測試劑的質量監(jiān)督抽檢，對轄區(qū)內注冊人、受托生產企業(yè)生產的新冠病毒檢測試劑開展全覆蓋抽檢。

對于監(jiān)督抽檢不合格產品，要立即采取處置措施，責令企業(yè)暫停生產、分析查找原因并開展整改，未經省級藥品監(jiān)管部門復查復檢合格，不得恢復生產。對監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽檢、投訴舉報、網絡監(jiān)測、風險會商等工作中發(fā)現(xiàn)的問題和線索，要深挖細查，一查到底。對各類違法違規(guī)行為，要依法從嚴從重從快查處。涉嫌犯罪的，要及時移送公安機關。監(jiān)管人員和其他公職人員涉嫌失職瀆職的，要及時移送紀檢監(jiān)察機關。